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Autorité nationale de sûreté et de sécurité nucléaires - Lomé, Togo

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Accueil Formulaires par type d'activité Demande d'autorisation d'importation de matériel radiologique destiné au radiodiagnostic

Demande d'autorisation d'importation de matériel radiologique destiné au radiodiagnostic

Y compris scanner

Radiodiagnostic Importation

À qui s'adresse cette demande

  • Les sociétés de distribution de dispositifs médicaux qui importent du matériel radiologique.
  • Les établissements de santé qui importent directement un appareil pour leur propre usage, scanner compris.

Matériel à importer :

Radiographie standard (fixe) Radioscopie (fixe) CBCT / Cone Beam (fixe) Scanographie (fixe) Mammographie (fixe) Tomosynthèse (fixe) Ostéo-densitomètre (fixe) Panoramique dentaire (fixe) Rétro-alvéolaire (fixe) Radiographie (mobile) Fluoroscopie / amplificateur de brillance (mobile)

À savoir avant de déposer

  • L'autorisation d'importation porte sur l'entrée du matériel sur le territoire ; son utilisation fait l'objet d'une demande distincte.
  • L'établissement importateur doit être titulaire de la licence d'exploitation délivrée par le ministère de la santé et de celle délivrée par l'ANSSN.
  • Les caractéristiques techniques de chaque appareil (marque, type, numéro de série, année de construction) sont exigées à l'appui de la demande.
  • Le dossier est instruit une fois la redevance réglée.

Composition du dossier

  1. 1 Demande d'autorisation d'importation adressée à l'ANSSN, signée et cachetée par le responsable de l'établissement
  2. 2 Formulaire de demande d'autorisation d'importation fourni par l'ANSSN dûment complété, signé et cacheté par le responsable de l'établissement
  3. 3 Copie du statut juridique du requérant
  4. 4 Copie du registre de commerce
  5. 5 Copie de la licence d'exploitation d'une société de distribution de dispositif médical délivrée par le ministère de la santé (établissement importateur)
  6. 6 Copie de la licence d'exploitation d'une société de distribution de dispositif émettant les rayonnements ionisants délivrée par l'ANSSN (établissement importateur)
  7. 7 Un engagement de la part du requérant de ne délivrer les sources de rayonnements ionisants qu'aux exploitants autorisés à cette fin par l'ANSSN
  8. 8 Formulaires d'abonnement à la dosimétrie et dossier médical d'embauche pour les personnes exposées, dûment complétés, signés et cachetés
  9. 9 Certificat de marquage CE ou certificat d'homologation (délivré par l'autorité compétente du pays d'origine, en cours de validité)
  10. 10 Copie de la documentation technique relative au matériel
  11. 11 Copie du rapport du contrôle de qualité fournie par la société mère ou un organisme agréé, relatif au matériel de radiologie d'occasion
  12. 12 Factures d'achat des moyens de protection (blouses plombées, gants plombés, lunettes anti-X, paravents de protection...) et d'appareil de mesure de débit de dose
  13. 13 Copie du reçu de paiement des frais d'étude de dossier

Engagement du demandeur

Je certifie l'exactitude des déclarations ci-dessus et je m'engage à :

- Aviser sans délai l'ANSSN de tout changement aux indications de la présente demande.

- Ne vendre, n'installer ou ne prêter, à quelque titre que ce soit, les appareils émetteurs de sources de rayonnements ionisants qu'à des personnes dûment autorisées par l'ANSSN.

- Respecter les normes de sécurité et de radioprotection.

- Assurer une surveillance dosimétrique au personnel exposé aux rayonnements ionisants relevant de mon établissement.

Suite donnée au dossier

Le dossier déposé est enregistré, puis instruit par les services de l'autorité. Des pièces complémentaires peuvent être réclamées, et une visite préalable de l'installation peut être conduite avant la décision. L'ensemble des étapes est décrit dans la procédure d'autorisation.

Consulter la procédure complète