Autorité nationale de sûreté et de sécurité nucléaires - Lomé, Togo

Téléphone +228 22 21 00 00
Adresse électronique contact@anssn.tg
Lomé, Togo

À qui s'adresse cette demande

  • Les services de médecine nucléaire qui importent, détiennent ou utilisent des radioéléments en sources non scellées.
  • Les établissements qui détiennent des appareils électriques émettant des rayonnements ionisants dans ce cadre.
  • Les sociétés qui importent ces produits pour le compte d'un établissement utilisateur.

Activité envisagée :

Diagnostic in Vivo Diagnostic in Vitro Thérapie métabolique ambulatoire Thérapie métabolique avec hospitalisation dans une chambre radioprotégée PET-CT SPECT-CT

À savoir avant de déposer

  • Les sources non scellées appellent des dispositions particulières : gestion des effluents et des déchets radioactifs, chambres protégées, circuits séparés.
  • L'implantation du service relève d'une demande distincte, à obtenir avant celle-ci lorsque l'installation est neuve.
  • Chaque radioélément doit être décrit : nature, activité, forme chimique, périodicité des approvisionnements.
  • Une visite préalable de l'installation est conduite avant la décision.
Important

Si votre établissement détient une ou plusieurs sources radioactives d'activité résiduelle quelconque, ou si vous détenez un générateur de rayonnements ionisants non déclaré, il faut immédiatement informer l'ANSSN pour étudier le devenir de ce matériel. Il vous est scrupuleusement interdit de : - Vendre ou céder ce matériel à un autre établissement public, privé ou à toute personne sans autorisation de l'ANSSN. - Stocker ou détruire ce matériel, ni par vous-même ni par toute autre personne compétente ou non en radioprotection. - Démanteler ce matériel sauf par des personnes autorisées et compétentes en présence d'une équipe de l'ANSSN. - Transporter sur les routes nationales ou exporter à l'étranger ce matériel sans autorisation préalable de l'ANSSN.

Composition du dossier

  1. 1 Copie des documents attestant des statuts juridiques de l'établissement importateur et de l'établissement utilisateur si différents
  2. 2 Copie de la licence d'exploitation d'une société de distribution de dispositif médical délivrée par le ministère de la santé (établissement importateur)
  3. 3 Copie de la licence d'exploitation d'une société de distribution de dispositif émettant les rayonnements ionisants délivrée par l'ANSSN (établissement importateur)
  4. 4 Copie de l'arrêté du ministre de la santé accordant autorisation d'installation à l'établissement utilisateur
  5. 5 Copie de l'arrêté du ministre de la santé accordant autorisation ou renouvellement de l'autorisation d'exploitation à l'établissement utilisateur
  6. 6 Plan définitif de l'installation (locaux et plan de masse), avec indications relatives à la destination et à l'identification de tous les locaux et à la délimitation des zones contrôlées ou surveillées, accompagné des éléments justifiant le classement de ces zones
  7. 7 Descriptif des locaux indiquant notamment la nature des revêtements des sols et des murs, les caractéristiques (nature et épaisseurs) des parois, des planchers et des plafonds
  8. 8 Liste du matériel d'équipement spécialisé assurant la radioprotection des opérateurs (enceintes de manipulation des sources, containers de stockage, poubelles blindées...) et la mesure ou le contrôle des sources (activimètres, détecteurs portatifs de radioprotection), avec marque, type et année de construction ; pour les équipements de stockage et de manipulation, caractéristiques techniques et activités maximales fixées par le fabricant
  9. 9 Schéma et caractéristiques du système d'évacuation et de collecte des effluents liquides radioactifs (cuves-tampons de rejet, fosses septiques, autres dispositifs prévus...) précisant le mode de fonctionnement, accompagné d'une note justifiant ces caractéristiques à partir du volume d'effluents devant être produit
  10. 10 Plan de gestion des déchets et effluents radioactifs de l'établissement, détaillant les circuits de collecte, d'entreposage et d'élimination, les moyens de contrôle et de mesure de l'activité résiduelle, ainsi que les dispositifs de signalisation et d'alarme
  11. 11 Rapport, établi, daté et signé par l'organisme ayant procédé à l'installation et aux vérifications du système de canalisation des effluents radioactifs
  12. 12 Descriptif des conditions de ventilation des locaux et des équipements spéciaux (hottes ou enceintes ventilées...)
  13. 13 Rapport, établi, daté et signé par l'organisme ayant procédé à l'installation et aux vérifications des caractéristiques du système de ventilation
  14. 14 Note précisant les modalités retenues pour la livraison et l'entreposage des sources radioactives avant leur utilisation
  15. 15 Procédures permettant de s'assurer que les niveaux d'inventaire de sources radioactives et appareils émetteurs de rayonnements ne dépassent pas les limites établies par l'autorisation
  16. 16 Copie des règles d'accès en zone réglementée et des consignes de travail en matière de radioprotection dans l'installation
  17. 17 Renseignement sur l'affichage des panneaux de mise en garde contre les rayonnements ionisants dans ces lieux
  18. 18 Procédures de surveillance de la contamination et description des mesures à prendre si les limites de contamination sont dépassées
  19. 19 La politique et les procédures de classification radiologique des travailleurs et leur surveillance dosimétrique
  20. 20 Description détaillée du programme de formation en radioprotection proposé pour chaque catégorie d'emploi des travailleurs
  21. 21 Description de tout seuil d'intervention proposé et des mesures à prendre s'ils sont atteints
  22. 22 Procédures de déclassement ou de remise en état des lieux autorisés
  23. 23 Procédures d'urgence en cas d'endommagement des sources scellées ou non scellées, de contamination de personne, des locaux ou du matériel, ou d'exposition accidentelle importante d'une personne
  24. 24 Procédures décrivant le processus par lequel le demandeur est alerté de la perte, du vol ou de l'utilisation non autorisée de sources radioactives ou d'appareils émetteurs de rayonnements ionisants
  25. 25 Procédures de signalement des incidents et événements à l'ANSSN
  26. 26 Copie des diplômes attestant d'une formation en médecine nucléaire pour les médecins nucléaires
  27. 27 Copie des diplômes en physique médicale ou en physique des rayonnements et l'attestation de formation pratique de la personne spécialisée en radiophysique médicale attachée à l'installation, accompagnée du document attestant de sa désignation par l'exploitant et mentionnant ses missions et les moyens mis à disposition
  28. 28 Copie des diplômes en radiopharmacie et l'attestation de formation pratique du radiopharmacien
  29. 29 Copie de l'attestation de réussite à la formation en radioprotection délivrée par un organisme agréé à la personne désignée à ce titre, accompagnée du document attestant de sa désignation par l'exploitant et mentionnant ses missions et les moyens mis à disposition

Engagement du demandeur

Je certifie l'exactitude des déclarations susmentionnées et je m'engage à :

1. Respecter les conditions particulières d'importation, de détention et d'utilisation qui sont notifiées après réception des sources radioactives ou d'appareils émetteurs de rayonnements ionisants.

2. Ne céder ou ne prêter, à quelque titre que ce soit, les sources de rayonnements ionisants qu'à des personnes dûment autorisées, et n'acquérir ces sources qu'auprès de personnes dûment autorisées.

3. Aviser sans délai l'ANSSN de tout changement aux indications de la présente demande.

4. Respecter toutes les consignes de sécurité et de radioprotection qui me sont dictées, conformément à la législation nationale.

5. Embaucher le personnel manipulateur titulaire d'un Certificat d'Aptitude à la Manipulation de radioéléments et des appareils émetteurs de rayonnements ionisants.

6. Mettre mon personnel exposé aux rayonnements ionisants sous surveillance dosimétrique et le soumettre au contrôle médical à l'embauche, et au minimum tous les six mois.

7. Garantir la formation des personnels à la manipulation des sources de rayonnements ionisants, à la radioprotection et aux actions à engager en cas d'incident.

8. Mettre en œuvre les bonnes pratiques professionnelles.

9. Disposer de consignes de sécurité et de travail en lien avec l'exercice de l'activité radiologique.

10. Disposer des instructions de sécurité, d'utilisation et d'entretien des appareils.

11. Entreposer les appareils dans des conditions de sécurité particulières établies durant l'instruction du dossier et reprises dans l'autorisation.

12. Ne laisser l'accès aux appareils qu'à des professionnels informés sur les risques.

13. Prévenir le plus tôt possible l'ANSSN en cas de perte ou de vol de radionucléides ou d'incident impliquant des rayonnements ionisants.

14. Ne pas céder, vendre ou réformer le matériel émetteur de rayonnements ionisants, quelle que soit sa nature, sans avis préalable de l'ANSSN.

15. Ne pas stocker, éliminer, détruire ou endommager ce matériel radioactif sans autorisation de l'ANSSN.

16. Déclarer toute source de rayonnements ionisants, en état de fonctionnement ou non, propriété de mon établissement.

17. Ne pas transporter sur les routes nationales ni exporter à l'étranger ce matériel sans autorisation préalable de l'ANSSN.

18. Aviser l'ANSSN en cas de transfert de matériel radiologique en dehors de l'établissement déclaré.

Suite donnée au dossier

Le dossier déposé est enregistré, puis instruit par les services de l'autorité. Des pièces complémentaires peuvent être réclamées, et une visite préalable de l'installation peut être conduite avant la décision. L'ensemble des étapes est décrit dans la procédure d'autorisation.

Consulter la procédure complète