Autorité nationale de sûreté et de sécurité nucléaires - Lomé, Togo

Téléphone +228 22 21 00 00
Adresse électronique contact@anssn.tg
Lomé, Togo

À qui s'adresse cette demande

  • Les établissements de santé pratiquant la curiethérapie, qui importent, détiennent ou utilisent des sources radioactives scellées.
  • Les sociétés qui importent ces sources pour le compte d'un établissement utilisateur.

Radionucléide(s) utilisé(s) :

Iridium 192 Cobalt 60 Iode 125 Césium 137

À savoir avant de déposer

  • La demande couvre l'importation, la détention et l'utilisation des sources : ces trois actes ne se demandent pas séparément.
  • Les modalités de reprise des sources en fin de vie par le fournisseur doivent être établies dès le dépôt du dossier.
  • Le local d'entreposage et les conditions de stockage des sources font partie des éléments examinés.
  • Une visite préalable de l'installation est conduite avant la décision.
Important

Si votre établissement détient une ou plusieurs sources radioactives d'activité résiduelle quelconque, ou si vous détenez un générateur de rayonnements ionisants non déclaré, il faut immédiatement en informer l'ANSSN pour étudier le devenir de ce matériel. Il vous est scrupuleusement interdit de : - Vendre ou céder ce matériel à un autre établissement public, privé ou à toute personne sans autorisation de l'ANSSN. - Stocker ou détruire ce matériel, ni par vous-même ni par toute autre personne compétente ou non en radioprotection. - Démanteler ce matériel sauf par des personnes autorisées et compétentes en présence d'une équipe de l'ANSSN. - Transporter sur les routes nationales ou exporter à l'étranger ce matériel sans autorisation préalable de l'ANSSN.

Composition du dossier

  1. 1 Copie des documents attestant des statuts juridiques de l'établissement importateur et de l'établissement utilisateur si différents
  2. 2 Copie de la licence d'exploitation d'une société de distribution de dispositif médical délivrée par le ministère de la santé (établissement importateur)
  3. 3 Copie de la licence d'exploitation d'une société de distribution de dispositif émettant les rayonnements ionisants délivrée par l'ANSSN (établissement importateur)
  4. 4 Copie de l'arrêté du ministre de la santé accordant autorisation d'installation à l'établissement utilisateur
  5. 5 Copie de l'arrêté du ministre de la santé accordant autorisation ou renouvellement de l'autorisation d'exploitation à l'établissement utilisateur
  6. 6 Attestation du fabricant relative aux caractéristiques de chaque projecteur de sources (fabricant ou marque, type, numéro de série ou d'identification, année de construction, année de mise en service)
  7. 7 Certificat de conformité des sources de rayonnements ionisants aux normes de conception et de fabrication requises pour leur certification
  8. 8 Note présentant et justifiant les activités de curiethérapie pratiquées dans l'unité
  9. 9 Plan définitif des installations dans lesquelles vont être détenues et utilisées des sources, avec indications relatives à la destination et à l'identification des locaux et à la délimitation des zones réglementées, accompagné des éléments justifiant le classement de ces zones
  10. 10 Plan de masse de l'établissement où sont repérés les locaux de stockage et d'utilisation des sources radioactives
  11. 11 Descriptif de tous les locaux (stockage, préparation, salle d'irradiation, chambres protégées...) indiquant leurs conditions d'aménagement, leur équipement et les systèmes de sécurité concourant à la radioprotection
  12. 12 Note de calcul justifiant les protections retenues autour de ces locaux
  13. 13 Liste du matériel de mesure et de détection des rayonnements
  14. 14 Liste du matériel d'équipement assurant la radioprotection des opérateurs (projecteurs de sources, stockeurs blindés, paillasses de manipulation, paravents...), avec marque, type et date de construction ; pour les équipements de stockage et de manipulation, caractéristiques techniques et activités maximales fixées par le fabricant ; marquage CE pour les projecteurs de sources
  15. 15 Liste des sources scellées détenues dans l'installation, précisant fabricant, nature, radionucléide, activité, date de mise en service, utilisation et fournisseur de chaque source, en distinguant sources en service et sources hors usage en attente de reprise
  16. 16 Le cas échéant, document attestant des qualifications des personnes effectuant les opérations de chargement et de déchargement des sources dans les projecteurs, ainsi que les contrôles et vérifications préalables à la remise en service de l'appareil
  17. 17 Copie du règlement intérieur précisant les consignes de sécurité applicables dans l'installation et les dispositions mises en œuvre pour pallier le risque de vol, d'incendie, de perte ou de dégradation des sources
  18. 18 Copie des règles d'accès en zone réglementée et des consignes de travail en matière de radioprotection dans l'installation
  19. 19 Renseignement sur l'affichage des panneaux de mise en garde contre les rayonnements ionisants dans ces lieux
  20. 20 La politique et les procédures de classification radiologique des travailleurs et leur surveillance dosimétrique, en se basant sur l'analyse prévisionnelle des doses susceptibles d'être reçues aux différents postes de travail
  21. 21 Description détaillée du programme de formation en radioprotection proposé pour chaque catégorie d'emploi des travailleurs
  22. 22 Description de tout seuil d'intervention proposé et des mesures à prendre s'ils sont atteints
  23. 23 Document formalisant les dispositions mises en œuvre en matière de gestion des sources (respect des limites autorisées, registre de mouvements de sources, modalités de réception, de stockage, de transfert à l'intérieur de l'établissement et de reprise des sources...)
  24. 24 Dispositions retenues pour prévenir les situations d'urgence radiologique et les mesures pour y faire face
  25. 25 Procédures décrivant le processus par lequel le demandeur est alerté de la perte, du vol ou de l'utilisation non autorisée de sources radioactives ou d'appareils émetteurs de rayonnements ionisants
  26. 26 Procédures de signalement des incidents et événements à l'ANSSN
  27. 27 Copie des diplômes attestant de la qualification en radiothérapie pour les médecins radiothérapeutes
  28. 28 Copie des diplômes en physique médicale de la personne compétente en physique médicale attachée à l'installation
  29. 29 Note précisant la nature des activités de la personne spécialisée en physique médicale attachée à l'installation, signée conjointement par ce spécialiste et le titulaire de l'autorisation
  30. 30 Copie de l'attestation de réussite à la formation en radioprotection délivrée par un organisme agréé à la personne désignée à ce titre, accompagnée du document attestant de sa désignation par l'exploitant et mentionnant ses missions et les moyens mis à disposition

Engagement du demandeur

Je certifie l'exactitude des déclarations susmentionnées et je m'engage à :

1. Respecter les conditions particulières d'importation, de détention et d'utilisation qui sont notifiées après réception des sources radioactives ou d'appareils émetteurs de rayonnements ionisants.

2. Ne céder ou ne prêter, à quelque titre que ce soit, les sources de rayonnements ionisants qu'à des personnes dûment autorisées, et n'acquérir ces sources qu'auprès de personnes dûment autorisées.

3. Aviser sans délai l'ANSSN de tout changement aux indications de la présente demande.

4. Respecter toutes les consignes de sécurité et de radioprotection qui me sont dictées, conformément à la législation nationale.

5. Embaucher le personnel manipulateur titulaire d'un diplôme de Technicien supérieur en radiologie et imagerie médicale ou d'un diplôme équivalent.

6. Mettre mon personnel exposé aux rayonnements ionisants sous surveillance dosimétrique et le soumettre au contrôle médical à l'embauche, conformément aux dispositions réglementaires en vigueur.

7. Garantir la formation des personnels à la manipulation des sources de rayonnements ionisants, à la radioprotection et aux actions à engager en cas d'incident.

8. Mettre en œuvre les bonnes pratiques professionnelles.

9. Disposer de consignes de sécurité et de travail en lien avec l'exercice de l'activité radiologique.

10. Disposer des instructions de sécurité, d'utilisation et d'entretien des appareils.

11. Entreposer les appareils dans des conditions de sécurité particulières établies durant l'instruction du dossier et reprises dans l'autorisation.

12. Ne laisser l'accès aux appareils qu'à des professionnels informés sur les risques.

13. Prévenir le plus tôt possible l'ANSSN en cas de perte ou de vol de radionucléides ou d'incident impliquant des rayonnements ionisants.

14. Ne pas céder, vendre ou réformer le matériel émetteur de rayonnements ionisants, quelle que soit sa nature, sans avis préalable de l'ANSSN.

15. Ne pas stocker, éliminer, transférer, détruire ou endommager ce matériel radioactif sans autorisation de l'ANSSN.

16. Déclarer toute source de rayonnements ionisants, en état de fonctionnement ou non, propriété de mon établissement.

17. Ne pas transporter sur les routes nationales ni exporter à l'étranger ce matériel sans autorisation préalable de l'ANSSN.

18. Aviser l'ANSSN en cas de transfert de matériel radiologique en dehors de l'établissement déclaré.

Suite donnée au dossier

Le dossier déposé est enregistré, puis instruit par les services de l'autorité. Des pièces complémentaires peuvent être réclamées, et une visite préalable de l'installation peut être conduite avant la décision. L'ensemble des étapes est décrit dans la procédure d'autorisation.

Consulter la procédure complète